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Un farmaco generico e' uguale al farmaco di marca: dosaggio, sicurezza, effetto, qualita', posologia US FDA OFFICE

Novita' dall'industria

Una vittoria per I farmaci generici: Corte Indiana decide contro la casa farmaceutica Novartis

16 agosto 2007
Questo mese un tribunale indiano si e’ espresso contro la compagnia farmaceutica Svizzera Novartis, che sfidava il diritto dell' India di rifiutare patenti di farmaci gia’ esistenti. Mentre l’agenzia di aiuto internazionale Oxfam e il Centro Interfaith sulla Responsabilità Aziendale (ICCR), un’organizzazione istituzionale di investori, interpretano il verdetto come “un’importante vittoria per la salute pubblica globale”, Novartis e’ preoccupata del fatto che “il decreto della corte Indiana possa scoraggiare gli investimenti nelle innovazioni necessarie per portare migliori farmaci ai pazienti”. Le azioni di Novartis sono tenute largamente nei portfolios di selezione sociale.

Le ramificazioni di questo verdetto espresso dall’Alta Corte in Chennai, si allargano ben oltre l'India ad altri pæsi in via di sviluppo, in gran parte a causa del ruolo importante dell'India come fornitore di farmaci generici. Oxfam riporta che piu’ di due terzi dei farmaci generici prodotti in India vengono poi esportati in altre nazioni in via di sviluppo , per un costo considerabilmente inferiore a quello dei farmaci brevettati. Unicef, Medici Senza Frontiere e altri programmi di aiuto si affidano ai farmaci generici a basso costo prodotti in India.

La causa legale e’ dipesa in gran parte da come si verifica l’innovazione dei farmaci e se leggere differenze nelle tali, cioè “l'innovazione incrementale,„ richieda dei nuovi brevetti. Novartis ha portato l'India davanti alla corte sfidando la costituzionalità della parte 3 (d) del provvedimento di Legge Indiana che dichiara che i brevetti vengano assegnati soltanto per “farmaci veramente innovatori„ piuttosto che per cambiamenti minori in farmaci gia’ esistenti. Anche la Corte Suprema degli Stati Uniti ha recentemente deciso a favore di criteri più rigorosi per i brevetti sui farmaci.

“Questo caso ha sempre riguardato il fatto di guadagnare chiarezza su come l'innovazione è valutata e protetta in India,„ ha detto Carrie Scott, portavoce per Novartis. “Il progresso medico occorre attraverso l’innovazione incrementale e la parte 3 (d) esclude questi sviluppi importanti, negando ai pazienti in India nuovi e migliori farmaci . Gli efficaci sistemi di brevetto aiutano i pazienti perché incentivati dagli sforzi a lungo termine riguardo alla ricerca e allo sviluppo necessari per migliorare farmaci e terapie innovative come Glivec.„

Tuttavia, alcune compagnie farmaceutiche si esercitano in “evergreening„ con i loro prodotti, l'atto di voler estendere l'esclusività di un prodotto sul mercato poco prima della scadenza del brevetto, introducendo piccoli cambi che non offrono alcun valore terapeutico . “Evergreening„ e “l'innovazione incrementale„ possono essere confusi. L'idea che i farmaci vengano sviluppati attraverso l’innovazione incrementale inoltre è molto dibattuta.

L'Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC) nel 1994 ha confermato l'accordo sulla proprietà intellettuale riferita al commercio (TRIPS) per equilibrare il diritto dei pæsi in via di sviluppo di proteggere la sanità pubblica ed i diritti sulla proprietà intellettuale. Nel 2001, paesi in via di sviluppo e paesi sviluppati si sono incontrati riguardo all’accordo sulla proprieta’ intellettuale per ulteriori chiarimenti. La condizione dell'India è salvaguardata da tale accordo (TRIPS), riporta Oxfam.

“Siamo soddisfatti con la decisione,„ ha detto Rohit Malpani, consigliere politico di Oxfam America. “Pare che alcune ditte farmaceutiche si ritengano al di sopra dell’accordo TRIPS. Accedendo ai pæsi in via di sviluppo, devono trovare una via intermedia per offrire i farmaci. Il loro approccio deve essere di tipo volontario a livello di azienda e a livello di medicine. Nei pæsi in via di sviluppo, le compagnie farmaceutiche potrebbero determinare prezzi di vendita di vario livello all’interno del paese stesso e fra le diverse nazioni. ”

Oxfam e ICCR giudicano la sfida in tribunale di Novartis una minaccia contro milioni di persone residenti nei pæsi in via di sviluppo , troppo povere per comprare i farmaci brevettati. Oltre al rischio per la sanità pubblica, Oxfam e ICCR ritengono che la causa minacci di danneggiare la reputazione di Novartis nei pæsi sviluppati ed in via di sviluppo.

Quasi mezzo milione di persone hanno firmato petizioni che chiedono a Novartis il ritiro della causa. Oxfam inoltre ha notato che fra 80-90.000 email e telefonate siano pervenute a Novartis. Alcuni sono preoccupati che ci potrebbe essere una forte reazione negativa verso l'azienda o persino una reazione negativa che potrebbe abbassare il relativo prezzo delle azioni. I mercati emergenti come l'India potrebbero inoltre avere una reazione fortemente negativa verso il produttore di medicinali.

“Abbiamo ritenuto che se Novartis avesse vinto il caso in India, avrebbe avuto un serio effetto nei pæsi in via di sviluppo,„ ha detto Lauren Compere , il co-presidente del gruppo di lavoro per l'accesso alla salute del ICCR e direttore del Shareholder Advocacy al Boston Common Asset Management “Stiamo esaminando i brevetti che sostengono la fabbricazione di medicine pandemiche generiche in India. Ciò è un banco di prova per la TB, HIV/AIDS e farmaci antivirali che hanno un grande effetto in quella parte del mondo. Il nodo cruciale della situazione è il brevetto sui farmaci non-innovativi.„

Tuttavia, l'ironia è che attualmente Novartis non vende Glivec in India e il 99% dei pazienti indiani a cui e’ stato prescritto Glivec lo riceve gratuitamento da Novartis tramite il relativo programma internazionale di assistenza al paziente di Glivec (GIPAP.)

Novartis ha segnalato che i relativi programmi di accesso alla medicina hanno raggiunto oltre 33 milioni di pazienti a livello mondiale nel 2006, con contributi che ammontano a quasi un miliardo di franchi svizzeri. Ciò ha rappresentato circa il 2% delle relative vendite nette totali donate ai pazienti ed alla ricerca sulle malattie trascurate.

Il portavoce di Novartis Scott ha riferito a SocialFunds.com, “questo caso non ha minacciato il rifornimento di farmaci dall'India ai pæsi poveri date le misure di sicurezza già esistenti. Le medicine sono rese accessibili grazie a soluzioni di prezzo variabile, alla collaborazione di associazioni pubbliche e private, a modelli comuni di contributo ed a programmi di donazione.„

Tuttavia, il caso non riguarda il fatto di distribuire i farmaci gratuitamente, in quanto i 7.500 pazienti che hanno ricevuto Glivec gratuitamente potrebbero apprezzarlo. “La filantropia medica non è sostenibile per i pæsi in via di sviluppo,„ dice Malpani di Oxfams, “questi paesi devono avere sistemi sanitari pubblici efficienti.„

“In India, Novartis affronta un dilemma di globalizzazione che caratterizza oggi molte potenze economiche emergenti: due mercati all'interno di un solo paese. L'India ha da una parte una classe sociale media rombante e dall’altra un ampio numero di gente estremamente povera,„ ha detto il portavoce di Novartis Scott. “Di conseguenza, in India, stiamo seguendo una doppia strategia focalizzata sul paziente. Siamo coscienti degli ostacoli che affrontano i molti pazienti poveri per quanto riguarda l’accesso all’assistenza medica . Allo stesso tempo, consideriamo seriamente l’India come potenza mondiale con tutti i diritti ed obblighi che tale condizione porta con se’. „

La corte indiana ha rinviato all'OMC la risoluzione della questione sulla domanda della conformità di TRIPS. L'appello per il brevetto di Glivec ancora non è stato deciso e l’Intellectual Property Appellate Board (IPAB) continua come procedimento separato. Anche se il produttore di farmaci potrebbe fare appello alla Corte Suprema indiana o chiedere al governo svizzero di presentare il caso davanti alla Corte Mondiale, Novartis ha riferito a SocialFunds.com che l'azienda probabilmente non farà appello alla decisione. Di conseguenza, probabilmente dietro le quinte, si intensificheranno le pressioni di Novartis e di altre compagnie farmaceutiche sul Governo Indiano per rivedere le leggi.

L'obesita' non incide sulla memoria degli anziani

20 settembre 2007
Essere sovrappeso o obeso non aumenta le probabilità per gli anziani di essere affetti da difficoltà di memoria, riporta un nuovo studio a riguardo. „ Mentre gli studi passati hanno riportato che l'obesità nell’eta’ media aumenta il rischio di essere affetti da demenza o Alzheimer, i nostri risultati mostrano che l’obesita’ nella vecchiaia non ha alcun effetto sulla memoria della persona. Questi risultati sono in accordo con studi precedenti che dimostrano che la perdita di peso o un basso indice di massa corporea nella vecchiaia può essere un precursore del declino cognitivo nella malattia di Alzheimer,„afferma il Dott. Maureen T. Sturman, ricercatore e autore dello studio al Rush Institute for Healthy Aging.

Lo studio durato sei anni ha incluso più di 3.800 persone sopra i 65 anni. Di questi, quasi il 25 per cento erano obesi (indice di massa corporea oltre 30) e il 37 per cento erano in sovrappeso (IMC fra 25 e 29.9). I partecipanti sono stati sottoposti a prove cognitive ad intervalli regolari nel corso dello studio.

Lo studio e’ stato pubblicato sulla rivista Neurology , nell’edizione online del 19 settembre.

“Non sappiamo ancora il motivo per cui essere sovrapeso o obeso non aumenta il rischio di declino cognitivo nella vecchiaia; tuttavia, l’essere sottopeso può essere correlato alla fase iniziale della malattia di Alzheimer,„ afferma Sturman.

Fonte: http://health.usnews.com/usnews/health/healthday/070919/obesity-wont-affect-seniors-memory.htm

Ricerca: Cialis stimola il sesso in seguito a lesioni al midollo spinale

12 settembre 2007
La pillola contro l’impotenza Cialis sembra funzionare anche negli uomini con lesioni al midollo spinale, hanno affermato lunedì I ricercatori francesi.

L'impotenza sopraggiunge spesso in seguito a lesioni al midollo spinale. Soltanto il 25 per cento circa degli uomini con tali lesioni sono in grado di avere rapport sessuali, affermano il Dott. Francois Giuliano e i suoi colleghi dell'ospedale di Raymond Poincare a Garches in Francia.

E' stato scoperto che Cialis ha triplicato il numero di volte dei rapporti sessuali che gli uomini possono avere

Lo studio, fatto da Eli Lilly e Co, creatore di tadalafil o Cialis, ha coinvolto 97 uomini con lesioni al midollo spinale, con un'età media di 38 anni e residenti in Francia, Germania, Italia e Spagna.

Dopo un periodo di attesa di un mese, durante il quale nessun soggetto ha ricevuto alcun trattamento, un questionario per valutare la funzione sessuale ha segnalato che entrambi i gruppi hanno avuto disfunzioni erettili moderate, riporta la squadra di Giuliano sul Archives of Neurology.

In seguito , 142 uomini sono stati assegnati al gruppo di Cialis e 44 hanno ottenuto un placebo per un periodo di 12 settimane, prendendo quotidianamente una pillola prima dell’attività sessuale.

Dopo 4 mesi, i soggetti trattati con Cialis hanno avuto successo nei rapport sessuali in quasi la metà dei casi, mentre i soggetti nel gruppo del placebo hanno avuto soltanto il 16.8 per cento di riuscita.

Cialis e farmaci simili, funzionano aumentando il flusso sanguigno agli organi genitali.

I ricercatori affermano che il successo ottenuto dallo studio di Cialis e’ simile a quello ottenuto da Pfizer Inc.’s riguardante il Viagra o sildenafil e da Glaxosmithkline Plc riguardante il Levitra o vardenafil, i quali hanno tutti migliorato l’erezione negli uomini impotenti in seguito ad una ferita al midollo spinale.

Neonati con madri diabetiche tendono all'obesita'

3 settembre 2007
lI diabete può favorire l'obesità del neonato nell’ infanzia. Eccco un buon motivo per le neo-madri di monitorare il loro indice glicemico.

Un nuovo studio indica che i bambini nati da madri affette dal diabete durante la gravidanza, hanno un maggior rischio di sviluppare l’obesita’ infantile.

Il “Gestational diabetes” è una forma di diabete che interessa le donne durante la gravidanza ma che precedentemente non hanno mai avuto alcun tipo di diabete.

Si presenta circa nel 4% delle gravidanze. L'alto tasso di zucchero nel sangue durante la gravidanza, puo’ provocare la sovralimentazione del bambino nell'utero che ha poi come conseguenza il cambiamenti del suo metabolismo. Questo lo rende poi incline a sviluppare l'obesità ed il diabete.

Uno studio quinquennale condotto dall'associazione americana del diabete, ha scoperto che i bambini nati da madri con un alto tasso di zucchero hanno l’89 per cento di probabilita’ in piu’ di essere in sovrappeso che quelli nati da madri con livelli normali di zucchero nel sangue.

Questi bambini inoltre hanno l’ 82 per cento di possibilita’ in piu’ di sviluppare l'obesità nella fase di sviluppo fra i 5 e i 7 anni . Oltre l’ 82 per cento di probabilità di essere in sovrappeso nell’ età fra i 5 e i 7 anni è molto significativo,. poiché il peso del bambino durante questa età è fortemente legato al peso che sviluppera’ successivamente nella vita. È molto probabile che il bambino soffrira’ di diabete.

I medici già hanno scoperto che l'obesità nell’infanzia è un grande fattore di rischio per quanto riguarda il diabete infantile, lo sviluppo del diabete in età adulta e altri disordini ormonali.

Ecco cosa e’ necessario sapere come madre: se il diabete durante la gravidanza viene curato in tempo, il bambino non corre il rischio di sviluppare l’obesita’ durante l’infanzia. L’importante sono le regolari visite mediche nelle quali controllare e monitorare il livello glicemico del sangue.

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